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GMP培训知识篇

日期:2010年11月18日 11:21

GMP培训

 

——机构与人员篇

 

药品是一种特殊商品,俗话说的好,“好药治病,坏药害命”。因此,企业应当生产好药,这就要求全员全过程必须符合GMP要求。

要保证产品质量,取决于硬件、软件、湿件(人)三者的有机结合,硬件是基础、软件是保障、湿件(人)是核心。为何把人作为保证产品质量核心因素?因为产品质量取决于过程质量——过程质量取决于工作质量——工作质量取决于人的质量。人同时具有可变性、也具有活跃性。一个经过严格培训并严格按GMP要求执行的员工是保障产品质量的基础,相反一个未经培训的员工上岗,轻者对产品质量带来隐患,重者可导致药害事件的发生,给企业、给社会带来灾难性的后果。

那究竟怎样才算一个健全的机构、怎样才算一个合格的员工?本篇将从组织机构、职责与权限、人员的资质、培训这四个方面进行阐述。

一、组织机构

组织机构是根据企业的规模、人员素质、经营和管理方式的不同而不同,但最终必须具有符合性和有效性。

1、组织机构的符合性

组织机构至少涵盖生产、质量、物料、仓储、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位。以质量管理部门为例:质量管理部门应具有履行质量保证和质量控制的职能,质量管理部门应独立与其他部门,质量管理部门和生产管理部门负责人均不得互相兼任。

2、组织机构的有效性

有效性主要体现在运行过程中各职能部门及岗位的上级、下属的命令链,其他部门设置不得与GMP相矛盾,同时机构运行时不得出现空白或重复管理,同时机构的运行必须与书面的职责相一致。以成品仓库为例:车间将产品寄库到仓库,质控部在规定周期内进行检验,检验合格后发成品检验报告书,质保部审批记录后填写成品放行单。这个过程涉及有车间、仓库、质控部、质保部四个部门,每个部门各司其职,没有出现交叉管理现象,同时成品放行经质保部的审核后放行。

二、权限与职责

岗位职责既是每位员工工作的标准依据。同时也是培训和绩效考核的依据,既要符合GMP要求,又要符合企业实际情况。所有员工必须具备书面岗位职责,岗位职责必须具备可操作性,明确责任和权利界限。通过培训使员工熟悉本岗位的职责与权限,使员工清楚该做什么,不该做什么,按照自已的职责与权限去处理各种问题。最后可通过绩效手段来评估工作绩效。

三、人员的资质

人员资质大致可归纳为四类:

第一类是GMP条款明确有规定的:如生产、质量负责人,生产、质量部门负责人等关键人员,要求药学及相关专业大专以上学历,同时具有3年药品生产、质量管理经验。

第二类是国家职业特种岗位要求的:如电工、焊工、计量员等应取得相关资质证明才能从事相应工作。

第三类药品检验人员:必须有检验员上岗证方可从事检验工作

第四类药品生产操作人员:企业可通过自己培训,只有具备了理论知识和实际操作技能的人方可上岗。

人员的资质不光要有证明性材料(证书、工作经历),更重要的是要具备相应的实践经验。如果无相关专业知识的背景和工作经验的积累,将无法对药品生产过程中出现的各种复杂问题进行正确判定,从而使产品在生产过程中产生潜在的质量风险。

四、培训

GMP培训包括药品管理法及相关法规、药品质量管理规范、岗位SOP、安全知识、卫生基础知识培训等,进入洁净区的人员应定期进行卫生、微生物基础知识和洁净作业等方面的培训和考核,所有培训应建立完整的过程记录,培训之后应进行相应的考核或效果评估。

通过培训使员工提高意识及行为能力,使其有适当的能力去处理担当本岗位工作。只有员工的质量意识和职业素质健全了,才能确保药品质量符合GMP要求。

 

 

 

质保部

孟立峰

所属类别: 行业动态

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